El Registro Sanitarios en Republica Dominicana

Del Control Sanitario de Productos

El registro sanitario es el documento que autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un producto destinado al consumo humano. Los registros sanitarios en la República Dominicana son regulados por el Ministerio de Salud Pública, según se expresa en la ley General de Salud.

Dicha ley en su Art. 109 indica que corresponde al Ministerio de Salud, mediante la reglamentación correspondiente y a través de las instituciones y organismos creados a tal efecto:

1. El control sanitario del proceso, la importación y la exportación, la evaluación y el registro, el control de la promoción y publicidad de alimentos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, cervezas, medicamentos, cosméticos, productos de higiene personal y del hogar, tabaco, plaguicidas, sustancias toxicas que constituyan un riesgo para la salud y todas las materias que intervengan en su elaboración.
2. El control sanitario del proceso, el uso, el mantenimiento, la importación, la exportación y la disposición final de equipos médicos, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos.

Mediante decreto del año 2015 el Poder Ejecutivo  crea la Dirección General de Medicamentos y Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), una dependencia del Ministerio de Salud Pública, la cual regulará todos los aspectos concernientes a la emisión y renovación de registro sanitarios.

Requisitos Generales.

Para calificar para la obtención de registro sanitarios, el fabricante debe cumplir con los siguientes requisitos generales, a saber:

• Estar constituido como una sociedad comercial en República Dominicana o registrarse el país como sucursal de una sociedad comercial extranjera.
• Contratar un regente farmacéutico, quien será encargado de la dirección del establecimiento distribuidor.

Requisitos Específicos.

Dependiendo del tipo de producto sobre el cual se solicite el registro sanitario se deberá cumplir con ciertos requisitos, a saber:

Productos Farmacéuticos:

1. Poder concedido al distribuidor por el fabricante.
2. Certificado de libre venta emitido por una autoridad oficial en el país de origen, certificando que el producto es libremente comercializado en tal país. (Legalización consular requerida en este documento).
3. Etiqueta del producto que contenga la leyenda ¨mantener lejos del alcance de niños¨.
4. Muestra de la literatura y del paquete.
5. Formula cuantitativa y cualitativa por duplicado.
6. Los estudios de farmacología, si los tiene.
7. Método del análisis por duplicado.
8. Proceso de fabricación.
9. Los ensayos clínicos (si los hay) y cualquier otro estudio realizado si están disponibles.
10. Certificado de análisis del producto final.
11. Certificado de análisis a la materia prima.
12. 6 muestras del producto final con 2 años de validez.
13. Estándares o muestras de materias primas (muestra de sustancia activa)

Productos Naturales:

1. Poder concedido al distribuidor por el fabricante.
2. Certificado de libre venta emitido por la autoridad oficial en el país de origen, certificando que el producto es libremente comercializado en tal país. (Legalización consular es requerida en este documento).
3. Etiqueta del producto que contenga la leyenda ¨mantener fuera del alcance de niños¨.
4. Muestra de la literatura en idioma español.
5. Formula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
6. Los estudios de farmacología (si los hay).
7. Método del análisis por duplicado
8. Proceso de fabricación.
9. Los ensayos clínicos (si los hay) y cualquier otro estudio realizado si están disponibles.
10. Certificado de análisis del producto final.
11. Certificado de análisis a la materia prima.
12. 6 muestras del producto final con 2 años de validez-

Productos de Uso Doméstico:

1. Poder concedido al distribuidor por el fabricante.
2. Certificado de libre venta emitida por la autoridad oficial en el país de origen, certificando que el producto es libremente comercializado en tal país. (Legalización consular es requerida en este documento).
3. Etiqueta del producto que contenga la leyenda ¨mantener fuera del alcance de niños¨.
4. Muestra del paquete.
5. Formula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
6. Proceso de fabricación.
7. Certificado de análisis del producto final.
8. 6 muestras del producto final.

Productos Comestibles:

1. Poder concedido al distribuidor por el fabricante.
2. Certificado de libre venta emitido por la autoridad oficial en el país de origen, certificando que el producto es libremente comercializado en tal país. (Legalización consular es requerida en este documento).
3. Muestra del paquete.
4. Proceso de fabricación.
5. Formula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
6. Certificado de análisis del producto final.
7. 6 muestras del producto final.
8. Etiqueta del producto en idioma español con descripción de los ingredientes de acuerdo con los estándares internacionales actuales.

Duración.

En la actualidad DIGEMAP se encuentra inmersa en un proceso de tecnificación y reforma de los procesos de registro sanitario. No obstante, el cumulo de solicitudes desborda la capacidad del regulador , por lo que existe un retraso en la expedición de los registros. Las nuevas solicitudes demoran entre 6 y 7 meses.

Procedimiento Simplificado.

Desde el año 2015 DIGEMAP implementa el procedimiento simplificado de registro sanitario, el cual esta disponible para una lista determinada de productos  farmacéuticos, cosméticos y alimentos. Este procedimiento tiene como objetivo reducir la cantidad de requisitos y el tiempo de expedición del registro sanitario. En la actualidad el proceso simplificado demora aproximadamente 4 meses y  DIGEMAP busca reducirlo a 2 meses.

Mesa & Mesa |Abogados cuenta con amplia experiencia en la obtención de registros sanitarios, entre sus clientes se destacan importantes empresas del sector farmacéutico, así como fabricantes y distribuidores comesticos y medicamentos.

Para obtener más información escribanos al correo electrónico info@mesalex.com

Rodolfo Mesa y Alberto Mesa

Mesa & Mesa | Abogados